PINCE THERRUM 27 CM REFERENCE 543
PINCE THERRUM 27 CM
Table des Matières
- Préambule / Résumé Exécutif
- Glossaire des Termes Techniques
- 1. Contexte Historique et Positionnement Clinique
- 2. Spécifications Techniques Fondamentales
- 3. Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement
- 4. Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée
- 5. Analyse et Gestion des Risques (selon ISO 14971)
- 6. Instructions Opératoires Standard (S.O.P.)
- 7. Cycle de Vie Complet de l’Instrument
- 8. Dépannage et Maintenance Curative
- 9. Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé
- 10. Références Normatives
- 11. Fin de Vie et Responsabilité Environnementale
Préambule / Résumé Exécutif
Ce document constitue une monographie technique complète de la Pince Therrum 27 cm, référence 543. Conçue spécifiquement pour les procédures gynécologiques, notamment l’insertion et le retrait de dispositifs intra-utérins (DIU), cette pince est l’aboutissement d’une ingénierie de pointe visant à combiner précision, sécurité et ergonomie. Sa construction en acier inoxydable de qualité chirurgicale (AISI 304) assure une résistance optimale à la corrosion et une durabilité exceptionnelle face aux cycles de retraitement rigoureux.
Le design de ses mors, dotés de striations fines et d’un mécanisme de verrouillage, garantit une préhension ferme et sécurisée du DIU, minimisant le risque de glissement ou de traumatisme pour la patiente. L’objectif de cette monographie est de fournir une référence technique exhaustive pour l’utilisation, la maintenance et la gestion des risques de l’instrument, conformément aux normes d’excellence les plus élevées de la pratique clinique.
Glossaire des Termes Techniques
- DIU (Dispositif Intra-Utérin)
- Petit dispositif contraceptif inséré dans l’utérus.
- Mors
- Les extrémités fonctionnelles de la pince, utilisées pour saisir ou manipuler des objets.
- Striations
- Fines rainures usinées sur la surface des mors pour améliorer l’adhérence et la préhension.
- Système de Verrouillage (Cliquet)
- Un mécanisme qui permet de maintenir les mors fermés avec une pression constante et prédéfinie, crucial lors de la manipulation du DIU.
- Acier Inoxydable AISI 304
- Alliage de fer, de chrome et de nickel, un standard pour les instruments médicaux réutilisables grâce à sa résistance à la corrosion.
- Passivation
- Traitement chimique de surface de l’acier qui renforce sa couche protectrice d’oxyde de chrome.
- Endocervical
- Relatif à l’intérieur du col de l’utérus.
- Non-traumatique
- Caractéristique d’un instrument conçu pour minimiser les dommages et les traumatismes infligés aux tissus délicats.
- Retraitement
- Le processus complet de nettoyage, désinfection, stérilisation et conditionnement d’un instrument réutilisable.
Section 1 : Contexte Historique et Positionnement Clinique
L’instrumentation en gynécologie a toujours nécessité des outils capables d’opérer avec précision dans des cavités internes délicates. L’avènement et la généralisation de l’utilisation des DIU comme méthode de contraception de longue durée ont nécessité le développement de pinces spécialisées. La Pince Therrum 27 cm est la réponse moderne à ce besoin, offrant un équilibre optimal entre longueur d’accès et précision de préhension.
Elle se positionne comme un instrument essentiel, voire irremplaçable, pour les cliniciens effectuant des procédures d’insertion ou de retrait de DIU. Sa longue portée (27 cm) permet une manipulation aisée, même chez les patientes avec une distance utérine plus importante, tandis que le design de ses mors assure une saisie du DIU sécurisée, réduisant le risque de rupture ou de glissement du dispositif. Elle est l’instrument de choix dans les cabinets de gynécologie, les cliniques de planification familiale et les hôpitaux.
Section 2 : Spécifications Techniques Fondamentales
| Caractéristique | Spécification |
|---|---|
| Désignation Complète | Pince Therrum |
| Référence Fabricant | 543 |
| Matériau Principal | Acier inoxydable de qualité chirurgicale (AISI 304) |
| Longueur totale | 270 mm ± 5 mm |
| Longueur des mors | 35 mm ± 2 mm |
| Poids | 100 g – 150 g |
| Classe de Dispositif | Dispositif médical de classe I (Conformément au MDR) |
| Forme | Droite ou légèrement courbée |
| Mors | Becs fins et légèrement incurvés avec striations internes |
| Mécanisme | Système de verrouillage à cliquet |
| Application Clinique | Gynécologie : Insertion et retrait de Dispositifs Intra-Utérins (DIU) |
| Stérilisation | Autoclavable (vapeur) à 134°C |
Section 3 : Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement
La performance à long terme de la Pince Therrum est assurée par l’utilisation de l’acier inoxydable de qualité chirurgicale et des traitements de surface rigoureux.
Matériau : Acier Inoxydable AISI 304
Composition et Rôle : L’alliage 18/8 (18% de chrome, 8% de nickel) confère une excellente résistance à la corrosion et à l’oxydation, essentielle pour un instrument exposé aux fluides biologiques et aux agents de stérilisation. Il garantit la biocompatibilité totale, minimisant les risques de réactions tissulaires.
Traitement de Surface : Passivation
Après la fabrication et le polissage, la pince subit un traitement de passivation chimique. Ce processus élimine les particules de fer libre et crée une couche passive stable d’oxyde de chrome à la surface. Cette couche agit comme une barrière protectrice ultime contre la rouille et l’oxydation.
Finition
L’instrument présente une finition satinée ou mate pour minimiser les reflets sous l’éclairage opératoire, ce qui améliore la visibilité du clinicien lors des procédures.
Section 4 : Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée
La Pince Therrum est un chef-d’œuvre d’ingénierie qui maximise la sécurité et l’efficacité dans un environnement clinique exigeant.
1. Mors et Striations (Becs)
Incurvation : La légère incurvation des becs est une adaptation ergonomique qui facilite le contournement du col de l’utérus, améliorant l’accès et la visibilité.
Striations Internes : Le motif strié est conçu pour maximiser le coefficient de friction avec le DIU, assurant une prise ferme tout en minimisant la force requise. La finesse des striations garantit qu’elles ne s’entassent pas de débris et qu’elles sont facilement nettoyées par ultrasons.
2. Corps et Longueur (27 cm)
La longueur de 270 mm fournit un rapport de bras de levier optimal pour le contrôle à distance, essentiel pour l’insertion et le retrait de DIU. La rigidité du manche est calculée pour éviter la flexion ou la torsion pendant l’application de la traction.
3. Système de Verrouillage (Cliquet)
Le cliquet est doté de plusieurs crans de verrouillage permettant un ajustement précis de la pression de préhension. Une fois verrouillé, il maintient le DIU en place, libérant la main du clinicien de l’effort de maintien, ce qui améliore la concentration sur la manœuvre.
Section 5 : Analyse et Gestion des Risques (selon ISO 14971)
L’analyse des risques de la Pince Therrum 27 cm a été menée conformément à la norme ISO 14971, avec un accent particulier sur la procédure endocervicale.
| Identification du Risque | Conséquence Potentielle | Cause d’Erreur Possible | Mesure d’Atténuation | Risque Résiduel |
|---|---|---|---|---|
| Perforation utérine ou traumatisme cervical | Sévérité ÉLEVÉE (Saignement, infection) | Force excessive appliquée, mauvaise angulation | Conception : Mors sans bord tranchant. Formation : S.O.P. détaillant la manipulation douce | Faible |
| Glissement ou perte du DIU | Sévérité MODÉRÉE (Échec de la procédure) | Pression de serrage insuffisante, défaut de verrouillage | Conception : Striations internes, vérification du cliquet avant usage | Faible |
| Contamination croisée | Sévérité ÉLEVÉE (Infection nosocomiale) | Nettoyage/stérilisation incomplet ou incorrect | Matériau : Acier non-poreux. Instructions : Protocole de retraitement ultra-détaillé | Faible |
| Défaillance mécanique (rupture de mors) | Sévérité MODÉRÉE (Nécessité d’un autre instrument) | Fatigue du métal, force de torsion excessive | Matériau : Acier AISI 304 de haute qualité. Maintenance : Inspection régulière | Très Faible |
| Rétention de débris dans les striations | Sévérité FAIBLE (Impact sur la stérilité) | Nettoyage manuel incomplet | Protocole : Utilisation obligatoire d’un bac à ultrasons | Très Faible |
Section 6 : Instructions Opératoires Standard (S.O.P.)
6.1 Préparation du Champ et de l’Instrument
6.2 Utilisation pour l’Insertion de DIU
6.3 Utilisation pour le Retrait de DIU
Section 7 : Cycle de Vie Complet de l’Instrument
Pré-nettoyage Immédiat (Point d’Usage)
Immédiatement après usage, essuyer la pince et la plonger ouverte dans une solution de pré-nettoyage enzymatique pour éviter que les fluides corporels ne sèchent.
Nettoyage Manuel/Brossage
Brosser la pince sous l’eau courante tiède avec une brosse à poils doux, en se concentrant sur les mors, les striations et le cliquet. Rincer abondamment à l’eau déminéralisée.
Nettoyage par Ultrasons (OBLIGATOIRE)
Placer l’instrument ouvert dans un bac à ultrasons rempli d’une solution de nettoyage spécifique pendant 5 à 10 minutes pour déloger les contaminants des striations et de la charnière.
Rinçage Final et Séchage
Rincer à l’eau déminéralisée pour éliminer tout résidu. Sécher avec un chiffon non pelucheux stérile ou à l’air comprimé de qualité médicale.
Inspection et Maintenance
Lubrifier la charnière et le cliquet avec un lubrifiant de qualité chirurgicale. Procéder à une inspection détaillée selon la Section 8.
Stérilisation (Autoclavage)
Conditionner la pince dans un sachet stérile. Cycle validé : Autoclavage à vapeur à 134°C pendant 5 minutes.
Stockage
Stocker dans un environnement propre, sec et stérile, à l’abri des variations de température.
Section 8 : Dépannage et Maintenance Curative
| Problème | Cause Possible | Solution Curative / Action Requise |
|---|---|---|
| Mors désalignés | Chute ou dommage mécanique | Mettre l’instrument hors service. Renvoyer au fabricant pour réparation et recalibrage certifiés. |
| Verrouillage rigide / difficile | Résidus secs dans le cliquet, manque de lubrifiant | Nettoyer la charnière et le cliquet avec une brosse. Lubrifier avec un lubrifiant chirurgical. |
| Taches de rouille / Corrosion | Dommage à la couche passive, utilisation d’eau non déminéralisée | Mettre hors service. Si corrosion superficielle, renvoyer au fabricant pour repassivation. |
| Prise inadéquate (glissement) | Striations encrassées ou endommagées | Répéter le cycle de nettoyage par ultrasons. Si persistant, remplacer l’instrument. |
| Jeu excessif à la charnière | Usure normale ou fatigue du métal | Mettre hors service. Le jeu excessif compromet la précision et la sécurité. |
Section 9 : Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé
L’instrument est conçu, fabriqué et commercialisé en stricte conformité avec les réglementations et normes suivantes :
Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
La Pince Therrum est un Dispositif Médical de Classe I réutilisable stérile. La conformité au MDR est attestée par une Déclaration de Conformité du fabricant, avec un accent sur la gestion des risques liés à la réutilisation.
ISO 13485:2016
Cette norme certifie le système de gestion de la qualité du fabricant, garantissant la traçabilité des matériaux et la rigueur des processus de fabrication.
ISO 14971:2019
Application de la gestion des risques pour évaluer et maîtriser tous les risques, du traumatisme utérin potentiel à la défaillance matérielle.
ISO 17664:2017
Spécifications des informations de retraitement que le fabricant doit fournir, conformément au protocole de la Section 7.
ASTM F899-18
Norme régissant les alliages utilisés pour les instruments chirurgicaux, garantissant que l’AISI 304 répond aux critères de qualité requis.
Section 10 : Références Normatives
- ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité
- ISO 14971:2019 – Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques
- ISO 17664:2017 – Stérilisation des produits de santé — Informations pour le retraitement
- Règlement (UE) 2017/745 – Règlement relatif aux dispositifs médicaux
- ISO 10993 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux (Biocompatibilité)
- ASTM F899-18 – Standard Specification for Stainless Steel and Other Related Alloys for Surgical Instruments
Section 11 : Fin de Vie et Responsabilité Environnementale
À la fin de sa vie utile, la Pince Therrum doit être gérée de manière à respecter l’environnement.
Décontamination Finale
L’instrument doit subir un dernier cycle de nettoyage et de stérilisation avant d’être mis au rebut.
Valorisation des Matériaux
La pince est presque entièrement composée d’acier inoxydable de haute qualité (AISI 304). Ce matériau est 100% recyclable. L’instrument doit être séparé des déchets médicaux à risque et acheminé vers une filière de recyclage des métaux.
Traçabilité
Le fabricant maintient la traçabilité de ses matériaux pour soutenir les efforts de recyclage et réduire l’empreinte environnementale de son produit.
