PINCE MONOPOLAIRE DROITE POINTE MOUSSE 0,5 MM LONGUEUR  12 CM

 

DESCRIPTION DETAILLEE

La pince monopolaire droite avec pointe mousse de 0,5 mm et d’une longueur de 12 cm est un instrument électrochirurgical de précision, réutilisable, spécifiquement développé pour l’hémostase (l’arrêt des saignements) par coagulation des tissus. Dans le cadre de l’électrochirurgie monopolaire, le courant électrique à haute fréquence passe d’une électrode active (la pointe de la pince) à travers le corps du patient jusqu’à une électrode neutre de dispersion, pour retourner au générateur. Cette pince est conçue pour délivrer cette énergie de manière extrêmement contrôlée.

La pointe “mousse” non-traumatisante est une caractéristique clé ; elle n’est pas littéralement en mousse, mais sa finition métallique est conçue pour être non-adhérente. Cela réduit considérablement la tendance des tissus brûlés (escarre) à coller à la pointe pendant la procédure, ce qui évite de rouvrir la plaie lors du retrait de l’instrument et permet au chirurgien de travailler plus rapidement et plus proprement.

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DETAILLEES

• Fonction Électrique : Coagulation monopolaire pure. Conçue pour fonctionner avec le mode “Coag” de la plupart des générateurs électrochirurgicaux (ESU).
• Type de Pointe : Pointe mousse de 0,5 mm. Cette pointe fine permet une coagulation “ponctuelle”, idéale pour cibler des vaisseaux sanguins individuels sans affecter les tissus adjacents.
• Connexion Électrique : Fiche standard de 4 mm, assurant une compatibilité quasi universelle avec les câbles monopolaire standards disponibles dans les blocs opératoires.
• Isolation de Sécurité : L’instrument est recouvert d’une couche d’isolant de haute performance testée pour résister à des tensions élevées (test de rigidité diélectrique, souvent supérieur à 4 kV) afin de garantir qu’aucun courant ne s’échappe vers les tissus non ciblés ou vers la main du chirurgien.
• Statut de Stérilité : Livré non stérile. Il doit subir un cycle complet de nettoyage et de stérilisation avant sa première utilisation et après chaque utilisation subséquente.
• Réutilisabilité : Conçu et testé pour supporter de nombreux cycles de stérilisation (autoclave) sans dégradation de ses performances mécaniques ou de son isolation.

ANALYSE DES MATERIAUX

• Corps de la Pince : Fabriqué en acier inoxydable de qualité chirurgicale (par exemple, AISI 304 ou similaire). Ce matériau est sélectionné pour plusieurs raisons critiques :
  • Résistance à la corrosion : Il résiste à l’oxydation causée par le sang, les solutions salines et les produits chimiques de nettoyage et de stérilisation.
  • Robustesse mécanique : Il conserve sa forme et sa résistance, même sous la contrainte mécanique d’une utilisation répétée.
  • Biocompatibilité : Il est non toxique et ne provoque pas de réactions immunitaires.
• Revêtement Isolant : Le corps est encapsulé dans une couche de polyamide de qualité médicale. Ce polymère est choisi pour :
  • Excellente isolation électrique : Il a une très haute rigidité diélectrique.
  • Résistance thermique : Il supporte les températures élevées du cycle d’autoclave (134°C).
  • Durabilité : Il résiste aux fissures et à l’écaillage, qui pourraient compromettre la sécurité électrique.
• Pointe Active : La pointe métallique est faite d’un alliage conducteur qui maintient une intégrité structurelle à haute température. La finition “mousse” est un traitement de surface qui modifie sa texture pour réduire l’adhérence.

ANALYSE DE LA FORME ET DU DESIGN

• dimensions : La longueur de 12 cm est un standard pour la chirurgie ouverte sur des sites peu profonds à moyennement profonds, offrant un excellent compromis entre la portée et la maniabilité. La pointe de 0,5 mm est considérée comme une micro-pointe, destinée à la microchirurgie.
• forme : La forme droite permet une approche directe et intuitive du site chirurgical. Elle est idéale lorsque l’axe de travail est dégagé.
• design de la tete : La conception de la tête est axée sur la minimisation du dommage thermique latéral. En concentrant l’énergie RF sur une surface de seulement 0,5 mm, la chaleur se propage très peu aux tissus voisins. C’est un principe fondamental pour préserver les nerfs, les vaisseaux principaux ou d’autres structures vitales qui se trouvent à quelques millimètres seulement de la zone de coagulation.

UTILISATION ET MODE D’EMPLOI DETAILLES

• Préparation du patient : L’application correcte de l’électrode neutre est l’étape de sécurité la plus critique. Elle doit être placée sur une zone du corps bien vascularisée et dotée d’une bonne masse musculaire (comme la cuisse ou le dos), loin des prothèses métalliques ou des proéminences osseuses. Un contact complet et uniforme est essentiel pour disperser le courant sur une grande surface et éviter les brûlures au site de la plaque.

EXECUTION DU TEST / PROCEDURE :

1.    Le chirurgien identifie le vaisseau ou la zone à coaguler.

2.  Il peut utiliser la technique de “coagulation par contact”, où la pointe est directement appliquée sur le tissu avant d’activer le courant.

3.  Une fois en position, le chirurgien active le générateur (généralement via une pédale). Une tonalité audible confirme l’activation. L’application d’énergie est très brève, souvent moins d’une seconde.

4.  La pointe non-adhérente permet un retrait propre sans perturber le caillot formé.

AVANTAGES DETAILLES

• durabilité et Fiabilité : La couche de passivation au chrome de l’acier inoxydable se reforme naturellement, protégeant l’instrument de la rouille. La conception robuste résiste aux rigueurs de l’utilisation quotidienne en bloc opératoire, ce qui en fait un investissement rentable.
• precision chirurgicale : La capacité de délivrer une énergie précise en un point de 0,5 mm permet des gestes d’une finesse inégalée, souvent décrits comme de la “peinture” hémostatique. Cette précision est non seulement essentielle pour la sécurité, mais elle conduit également à une meilleure cicatrisation avec moins de tissu cicatriciel.
• ergonomie avancée : Le poids et le point d’équilibre de l’instrument sont optimisés pour qu’il se sente comme une extension naturelle de la main du chirurgien. Les anneaux sont conçus pour une prise stable et confortable, permettant des ajustements micro-moteurs précis pendant la procédure.

PROTOCOLE D’ENTRETIEN DETAILLE

• nettoyage :

1.    Pré-nettoyage : Immédiatement après l’opération, rincer à l’eau froide pour éliminer les résidus grossiers.

2.  Trempage : Immerger complètement dans une solution de détergent enzymatique au pH neutre (selon les instructions du fabricant, souvent 15-30 minutes).

3.  Brossage manuel : Utiliser des brosses à poils souples pour nettoyer méticuleusement la pointe, les mâchoires et toutes les surfaces, en portant une attention particulière aux zones difficiles d’accès.

4.  Rinçage final : Rincer abondamment à l’eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts minéraux.

• sterilisation : La méthode de référence est l’autoclave à vapeur à pré-vide. Un cycle typique est : 3 minutes de pré-vide, 18 minutes à 134°C, suivies d’une phase de séchage. La stérilisation par oxyde d’éthylène (EtO) est également possible mais nécessite des cycles d’aération beaucoup plus longs. La stérilisation par chaleur sèche ou par immersion dans certains produits chimiques agressifs (comme l’eau de javel) est interdite car elle endommage l’instrument.
• stockage : Après stérilisation, l’instrument doit être stocké dans son emballage stérile, dans un lieu sec et protégé. Il est recommandé de le placer dans des paniers ou des conteneurs chirurgicaux qui protègent la pointe fine de tout impact. Une inspection visuelle de l’intégrité de la pointe et de l’isolation est obligatoire avant chaque utilisation.

APPLICATIONS CLINIQUES SPECIFIQUES

• neurologie : En microdissection de tumeurs cérébrales, elle permet de coaguler les petits vaisseaux nourriciers de la tumeur sans endommager le parenchyme cérébral sain environnant. En chirurgie de la colonne vertébrale, elle est cruciale pour contrôler les saignements du plexus veineux épidural.
• medecins generalistes et Dermatologie : Parfaitement adaptée pour l’excision de naevus, de verrues, de kératoses séborrhéiques ou de petits carcinomes basocellulaires. Elle permet une hémostase immédiate, offrant un champ opératoire propre et de meilleurs résultats esthétiques.
• urgences : Aux urgences, face à une lacération complexe du visage ou du cuir chevelu (zones très vascularisées), cette pince permet de contrôler rapidement les “pulseurs” artériolaires avant de procéder à une suture fine.

INFORMATIONS REGLEMENTAIRES ET PHYSIQUES

• classe : Classe IIb. Selon l’Annexe VIII, Règle 9 du MDR, les dispositifs actifs destinés à échanger de l’énergie de manière potentiellement dangereuse sont classés IIb. L’électrochirurgie est considérée comme telle en raison des risques de brûlures si elle n’est pas utilisée correctement.
• poids : La plage de 30-40 grammes est intentionnelle pour fournir un retour tactile suffisant sans être lourde, ce qui est un facteur clé de l’ergonomie.

CONFORMITE AU REGLEMENT (UE) 2017/745 (MDR)

La conformité à ce règlement est non négociable et implique un cadre très strict :

• Dossier Technique : Le fabricant doit maintenir un dossier technique complet prouvant la sécurité, la performance, la composition, la biocompatibilité et les résultats des tests de l’instrument.
• Surveillance Après Commercialisation (Post-Market Surveillance – PMS) : Le fabricant doit collecter et analyser de manière proactive les données sur les performances de l’instrument une fois qu’il est sur le marché.
• Identifiant Unique du Dispositif (IUD) : Chaque pince (ou son emballage) doit porter un code-barres UDI, qui permet une traçabilité complète de l’instrument depuis sa fabrication jusqu’à son utilisation finale.
• Rôle de l’Organisme Notifié : En tant que dispositif de Classe IIb, le dossier technique et le système de gestion de la qualité du fabricant sont audités et certifiés par un organisme indépendant désigné par les autorités européennes (l’Organisme Notifié).

RESUME DETAILLE

En résumé, la pince monopolaire droite à pointe mousse de 0,5 mm et 12 cm est un instrument chirurgical de haute technicité, conçu pour la coagulation de précision. Sa valeur réside dans la combinaison d’une conception ergonomique, de matériaux de première qualité (acier inoxydable et polyamide médical) et d’une pointe fine non-adhérente qui minimise les dommages thermiques collatéraux. Sa classification en Classe IIb et sa pleine conformité au MDR (UE) 2017/745 garantissent aux professionnels de santé et aux patients les plus hauts standards de sécurité, de performance et de traçabilité. C’sest un outil indispensable pour de nombreuses procédures délicates en neurologie, dermatologie et dans la gestion des urgences.

DESCRIPTION / UTILISATION PREVUE

Ces dispositifs sont réutilisables et sont fournis non stériles. Procédez au nettoyage et à la stérilisation avant la première utilisation. Ces dispositifs sont conçus pour être utilisés comme accessoires en conjonction avec les câbles et les unités électrochirurgicales avec lesquels leur compatibilité est connue. Leur utilisation permet à l’opérateur de conduire à distance un courant électrochirurgical depuis le connecteur de sortie d’une unité électrochirurgicale et de ses câbles accessoires jusqu’au site opératoire pour obtenir l’effet chirurgical désiré.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION ET DE SECURITE

• Le non-respect des présentes instructions d’utilisation et de sécurité peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents imprévus.
• Avant la première utilisation et toute autre utilisation, tous les instruments doivent être complètement nettoyés, désinfectés, stérilisés et leur fonctionnalité doit être examinée.
• Il est particulièrement important de vérifier chaque instrument pour tout dommage visible et usure, comme des fissures, des cassures ou des défauts d’isolation avant chaque utilisation. N’utilisez jamais d’instruments endommagés.
• N’utilisez jamais les instruments en présence de substances inflammables ou explosives.
• L’instrument ne doit pas être posé sur le patient.
• Nettoyez fréquemment les pointes pour enlever le sang et les débris.
• La coagulation ne doit être effectuée que si les surfaces de contact sont visibles et assurent un bon contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation. Ne touchez aucun autre instrument métallique, manchon de trocart, optique ou similaire pendant l’utilisation.
• Utilisez toujours le réglage de puissance le plus bas disponible pour obtenir l’effet chirurgical désiré.
• Avant de connecter les pinces et les câbles à une unité électrochirurgicale, assurez-vous que l’unité est éteinte ou en mode veille. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des brûlures et des chocs électriques.

TRAITEMENT AU POINT D’UTILISATION (EN SALLE D’OPERATION)

1.    Déconnectez le câble de la pince.

2.  Nettoyez le dispositif dès que possible après utilisation.

3.  Retirez les solides en excès à l’aide de lingettes non pelucheuses jetables, de mousse enzymatique ou selon la procédure de l’hôpital. Les dispositifs souillés doivent être séparés des dispositifs non souillés. Les dispositifs souillés doivent être recouverts d’une serviette non pelucheuse humidifiée avec de l’eau du robinet, stérile ou critique pour empêcher le sang et/ou les débris de sécher. La saleté incrustée peut augmenter le temps et l’effort nécessaires pour compléter le traitement.

4.  Si les recommandations ci-dessus ne sont pas possibles, le dispositif peut être placé dans un conteneur et immergé dans de l’eau du robinet, stérile ou critique et couvert pour le transport vers la zone de traitement.

5.   N’utilisez pas de nettoyants agressifs/abrasifs.

6.  Suivez les instructions de nettoyage et de stérilisation ci-dessous.

NETTOYAGE (APRES LA PROCEDURE)

• Le nettoyage doit être effectué dès que possible après utilisation, de préférence dans l’heure qui suit. Le dispositif a été conçu pour un nettoyage approfondi et une stérilisation sûre, sans démontage.
• Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de s’assurer que le nettoyage est effectué en utilisant un équipement, des matériaux et un personnel appropriés pour atteindre le résultat souhaité. L’utilisateur doit s’assurer que le nettoyage et la stérilisation sont effectués conformément aux directives, normes ou exigences des autorités sanitaires nationales appropriées.
• Des détergents enzymatiques à pH neutre ou légèrement alcalin et à faible mousse de qualité hospitalière, des détergents à pH neutre (pH 7-9) à faible mousse de qualité hospitalière, ou des détergents légèrement alcalins à faible mousse de qualité hospitalière avec un pH ≤ 11 (préparés selon les instructions du fabricant) doivent être utilisés.
• Assurez-vous que les instructions du fabricant de détergent sont suivies pour la concentration, la température et la qualité de l’eau tout au long du processus de nettoyage. Lors de l’utilisation de détergents légèrement alcalins, de l’eau critique doit être utilisée tout au long du processus de nettoyage.
• La qualité chimique de l’eau utilisée pendant le traitement peut avoir un impact sur la sécurité du dispositif. L’eau critique est recommandée pour la désinfection thermique et le rinçage final des dispositifs. Aux fins de ces instructions, l’eau critique est définie comme provenant d’un processus de traitement qui peut inclure la déionisation (DI), l’osmose inverse (RO) ou la distillation.

PRE-NETTOYAGE : MANUEL

• Équipement : Nettoyant enzymatique, brosse de nettoyage, eau courante du robinet (20±2°C), bac/bassine, bain à ultrasons.

1.    Rincez complètement le dispositif médical sous l’eau courante froide du robinet (qualité eau potable au minimum) pendant au moins 1 minute.

2.  Préparez le nettoyant conformément aux instructions du fabricant et remplissez le bain à ultrasons.

3.  Immergez complètement le dispositif médical dans le bain à ultrasons.

4.  Brossez les zones difficiles d’accès de l’instrument immergé avec une brosse douce pendant au moins 1 minute. Portez une attention particulière aux zones critiques difficiles d’accès où il n’est pas possible d’évaluer l’efficacité du nettoyage.

5.   Assurez-vous que toutes les surfaces sont complètement humidifiées avec la solution de nettoyage.

6.  Démarrez les ultrasons pendant au moins 10 minutes (température max. 40°C, fréquence ultrasonique 35kHz).

7.   Retirez le dispositif médical du bain à ultrasons et rincez sous l’eau courante froide du robinet pendant au moins 1 minute.

NETTOYAGE : MANUEL

• Équipement : Nettoyant enzymatique, eau du robinet/eau courante (20±2°C), bac/bassine, eau déminéralisée (20±2°C).

1.    Préparez le nettoyant conformément aux instructions du fabricant.

2.  Immergez complètement le dispositif médical dans la solution de nettoyage.

3.  Actionnez les parties mobiles du dispositif médical 3 fois dans la solution de nettoyage.

4.  Assurez-vous que toutes les surfaces sont complètement humidifiées avec la solution.

5.   Respectez le temps d’exposition (10 minutes) ou selon les instructions du fabricant.

6.  Retirez le dispositif médical de la solution de nettoyage.

7.   Rincez complètement le dispositif médical sous l’eau déminéralisée pendant au moins 1 minute.

8.  Vérifiez la propreté ; si de la saleté est visible, répétez les étapes ci-dessus.

DESINFECTION : MANUELLE

• Équipement : Désinfectant pour instruments non fixateur de protéines listé VAH, brosse de nettoyage, eau déminéralisée (20±2°C), bac de désinfection, gaze non pelucheuse et/ou air comprimé de qualité médicale.

1.    Remplissez le bac de désinfection avec la solution désinfectante.

2.  Immergez complètement le dispositif médical dans la solution.

3.  Brossez les zones difficiles d’accès pendant au moins 1 minute.

4.  Actionnez les parties mobiles 3 fois dans la solution.

5.   Assurez-vous que toutes les surfaces sont complètement humidifiées.

6.  Respectez le temps d’exposition (15 minutes) ou selon les instructions du fabricant.

7.   Placez les dispositifs dans un bac d’eau déminéralisée pendant au moins 1 minute.

8.  Répétez l’étape 7 deux fois avec de l’eau déminéralisée fraîche pour éliminer complètement la solution désinfectante.

9.  Essuyez avec une gaze non pelucheuse et/ou séchez avec de l’air comprimé médical.

NETTOYAGE & DESINFECTION : AUTOMATISE (LAVEUR-DESINFECTEUR)

• Préalable : Effectuez un pré-nettoyage manuel avant le nettoyage automatisé et la désinfection thermique.
• Équipement : Laveur-désinfecteur conforme à la norme EN ISO 15883-1 avec programme thermique (température 90-95°C), nettoyant légèrement alcalin, gaze non pelucheuse et/ou air comprimé de qualité médicale.

1.    Placez le dispositif dans un plateau approprié pour que toutes les surfaces soient nettoyées.

2.  Fermez le laveur-désinfecteur et lancez le programme. Les paramètres validés incluent un pré-rinçage à froid, un nettoyage de 10 minutes avec un nettoyant (par ex. neodisher MediClean forte à 0,2%), un rinçage intermédiaire, une désinfection thermique (A0 ≥ 3000) et un séchage de 15 minutes jusqu’à 120°C.

3.  À la fin du programme, retirez le dispositif.

4.  Vérifiez la siccité et séchez si nécessaire.

5.   Vérifiez la propreté. Si de la saleté est encore visible, nettoyez manuellement et relancez le cycle automatisé.

STERILISATION

• Équipement : Stérilisateur à vapeur conforme à DIN EN 285 ou DIN EN 13060 avec un processus de type B.
• Processus : Pré-vide, 134°C, et temps de stérilisation d’au moins 3 minutes.

| Type de Stérilisateur | Méthode | Temps de Cycle (minimum) | Température de consigne | Temps de séchage minimum | | :— | :— | :— | :— | :— | | Pré-vide | Emballé | 3 minutes | 134°C (273°F) | 15 minutes |

• Étapes :

1.    Placez le dispositif emballé dans la chambre de stérilisation.

2.  Lancez le programme de stérilisation.

3.  À la fin du programme, retirez le dispositif et laissez-le refroidir complètement. Ne manipulez pas les dispositifs avant qu’ils ne soient complètement refroidis.

4.  Vérifiez l’emballage pour tout dommage ou pénétration d’humidité. Un emballage rejeté doit être considéré comme non stérile.

• Note sur la stérilisation pour usage immédiat : Les autorités sanitaires de certaines régions, comme l’UE, n’acceptent pas les méthodes de stérilisation pour usage immédiat. Cette méthode n’est pas recommandée ni prise en charge et sa validation relève de la seule responsabilité de l’utilisateur.

MAINTENANCE, INSPECTION & TEST

1.    Tous les dispositifs médicaux doivent être vérifiés visuellement pour la propreté, la siccité et les dommages (par ex. fissures, fractures, corrosion, mobilité, piqûres, etc.), si nécessaire à l’aide d’une loupe éclairante (3-6 Dptr.).

2.  Les dispositifs médicaux endommagés doivent être mis de côté et ne plus être utilisés.

3.  Ces dispositifs n’ont pas une durée de vie fonctionnelle indéfinie. Tous les dispositifs médicaux sont sujets à un certain degré d’usure résultant de l’utilisation normale.

STOCKAGE & MANIPULATION

1.    Les pinces bipolaires doivent être stockées dans un endroit propre, frais et sec.

2.  Protéger des dommages mécaniques et de la lumière directe du soleil.

3.  Manipuler avec un soin extrême.

CONTRE-INDICATIONS

Des incidents ont été signalés en lien avec l’utilisation de systèmes bipolaires.

1.    Activation involontaire entraînant des lésions tissulaires au mauvais endroit et/ou des dommages à l’équipement.

2.  Trajets de courant alternatifs conduisant à des brûlures aux endroits où le patient ou l’utilisateur entre en contact avec des composants non isolés.

3.  En présence de gaz, de liquides inflammables et/ou d’environnements enrichis en oxygène.

4.  L’électrochirurgie est potentiellement dangereuse pour les patients porteurs d’implants actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les DCI et les neurostimulateurs.

5.   Pour les opérations sur de petites zones, les pinces monopolaires ne doivent pas être utilisées.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

• Utilisateurs : Ce dispositif ne doit être utilisé que par des personnes qui sont des médecins spécialement formés.
• Population de patients : Ce dispositif convient à une utilisation chez les enfants et les adultes.
• Effets secondaires : Il n’y a pas d’effets secondaires associés à l’utilisation de ce dispositif s’il est utilisé par une personne professionnelle.
• Réutilisation : Nous garantissons que nos produits résistent à un minimum de 20 cycles de stérilisation lorsqu’ils sont stérilisés conformément aux instructions validées contenues dans ce document. Le soin apporté à l’utilisation et à la manipulation peut prolonger la durée de vie utile.
• Durée de conservation : 5 ans.
• Compatibilité : | Type de Pince | Connecteur Instrument | Connecteur Générateur ESU | | :— | :— | :— | | Anglais 4.8mm | Femelle 4.5 | Mâle 4.0/8.0 mm | | Euro 4.0 mm | Femelle 4.2 mm | Mâle 4.0/8.0 mm | | Euro 4.0 mm | Mâle 4.0 mm | Mâle 4.0/8.0mm | | Conception US | Vis de couplage | Mâle 4.0/8.0 mm |
• Allégations de performance :
  • Ces dispositifs médicaux sont faits de matériaux biocompatibles conformes à la norme EN ISO 10993-1.
  • Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-2-2 pour la sécurité électrique.
  • Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-1 pour la sécurité de base et les exigences essentielles.

GARANTIE

1.    Ces produits sont garantis contre les défauts de matériaux et de fabrication.

2.  La garantie est nulle et non avenue si des dommages surviennent à la suite d’une mauvaise manipulation ou utilisation.

SYMBOLES

Symbole	Signification	Symbole	Signification
i	Consulter les instructions d’utilisation	NON STERILE	Non stérile
MD	Dispositif Médical	!	Attention
☂	Garder au sec	☀	Tenir à l’écart de la lumière du soleil
🌡	Température de stockage	%	Humidité
LATEX	Sans latex	LOT	Numéro de lot
QTY	Quantité	REF	Numéro de catalogue
Expiry Date	Date d’expiration	W PK	Date de fabrication