ANSE DE BILLEAU DOUBLE (3 MM / 4 MM), 9 CM – RÉF. 64181-D

Préambule / Résumé Exécutif

Ce document constitue une monographie technique exhaustive de l’Anse de Billeau, Double Extrémité (Réf. 64181-D / GTIN 7108444040347). Cet instrument est un outil essentiel en oto-rhino-laryngologie (ORL) et en audiologie, conçu pour le nettoyage et l’ablation du cérumen et des corps étrangers du conduit auditif externe. Sa caractéristique unique réside dans sa double tête fonctionnelle :

1. Une petite cuillère/anse d’un côté (probablement 3 mm ou 4 mm de diamètre).

2. Une grande cuillère/anse de l’autre côté (probablement 6 mm de longueur).

Le diamètre de l’anse est critique pour la manœuvre sans traumatisme, tandis que sa longueur de 9 cm (ou plus précisément 3 à 9 cm, indiquant une longueur totale courte) est optimisée pour la maniabilité et l’utilisation pédiatrique ou sur des conduits auditifs restreints. Fabriquée en acier inoxydable chirurgical, elle est conçue pour la précision et la réutilisation.

Glossaire des Termes Techniques

• Anse de Billeau : Instrument ORL courbé ou en boucle, terminé par une cuillère, utilisé pour retirer le cérumen.

• Cérumen Impaction : Accumulation excessive et durcie de cérumen dans le conduit auditif externe.

• Double Extrémité : Conception offrant deux tailles ou formes d’anses sur le même manche, augmentant la polyvalence (3 mm vs 4 mm x 6 mm).

• Conduit Auditif Externe (CAE) : Le canal menant au tympan, où le cérumen est prélevé.

• Acier Inoxydable AISI 304 : Alliage de haute performance, choisi pour sa résistance à la corrosion et sa rigidité.

Section 1 : Contexte Historique et Positionnement Clinique

L’Anse de Billeau est un instrument classique de l’examen ORL. La version à double extrémité, en particulier avec ces diamètres fins (3 mm et 4 mm) sur un manche court (9 cm), est idéale pour les cas où le cérumen est à la fois liquide et durci, ou lorsque le clinicien doit passer d’une approche délicate à une approche plus large sans changer d’instrument. La petite taille (9 cm) est optimale pour l’utilisation chez l’enfant ou pour le travail sous loupe frontale, réduisant l’effet de levier.

Cet instrument est essentiel pour :

• ORL/Généraliste : Nettoyage de routine et ablation de bouchons de cérumen.

• Pédiatrie : Utilisation de l’extrémité la plus petite (3 mm) pour les conduits auditifs délicats et restreints.

• Diagnostic : Élimination du cérumen pour permettre la visualisation du tympan.

Section 2 : Spécifications Techniques Fondamentales

Section 3 : Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement

La surface des anses doit être lisse pour éviter le traumatisme du CAE.

• Matériau : Acier Inoxydable (AISI 304/316L)

  • Rôle : Assure la flexibilité (légère) des anses et la résistance à la corrosion due aux sécrétions et aux liquides de nettoyage.

• Traitement de Surface : Polissage Atraumatique

  • Polissage : Les bords et les surfaces intérieures et extérieures des deux anses (3 mm et 4 mm) doivent être polis jusqu’à un fini miroir. Cela est vital pour prévenir l’abrasion du revêtement délicat du canal auditif lors de la manœuvre.

• Ergonomie du Manche : Le manche central est souvent moleté ou texturé pour garantir une préhension stable, essentielle pour un contrôle fin lors de l’insertion dans un canal étroit.

Section 4 : Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée

La conception est orientée vers la double fonctionnalité et le contrôle fin de la profondeur.

• 1. Double Extrémité : L’ingénierie fournit deux tailles distinctes (3 mm et 4 mm x 6 mm) pour s’adapter à la fois au diamètre du CAE et à la nature du bouchon (le petit diamètre pour un accès précis, le grand diamètre pour le retrait en masse).

• 2. Longueur (9 cm) : La courte longueur réduit la portée et l’effet de levier, maximisant la stabilité et le contrôle distal par le clinicien, ce qui est crucial pour éviter de percer le tympan.

• 3. Forme de l’Anse : Les anses sont généralement légèrement courbées pour suivre la courbe naturelle du CAE et pour permettre au cérumen d’être retiré en le cuillère plutôt qu’en le poussant.

Section 5 : Analyse des Risques et Avantages (Style Classique)

Section 6 : Utilisation et Mode d’Emploi Détaillé

1. Préparation du patient :

• Expliquer la procédure et s’assurer que le patient reste immobile pour minimiser le risque de traumatisme.

• Nettoyer et désinfecter la zone autour du CAE.

• Examiner le conduit auditif et le cérumen (otoscope) pour déterminer l’approche et la taille d’anse appropriée (3 mm ou 4 mm).

2. Exécution de l’ablation :

• Tenir l’Anse de Billeau fermement par le manche moleté, en utilisant une prise stable (prise stylo ou pince).

• Visualisation : L’ablation doit toujours être effectuée sous visualisation directe (loupe frontale ou otoscope).

• Insertion : Insérer l’anse choisie doucement dans le CAE, en veillant à la positionner derrière le bouchon de cérumen.

• Mouvement de Retrait : Appliquer une pression légère et contrôlée pour racler le cérumen hors du canal auditif en le « cuillère ». Éviter de pousser le bouchon plus profondément dans le canal.

• Répéter le mouvement si nécessaire, en changeant de taille d’anse pour optimiser le retrait.

3. Entretien immédiat :

• Nettoyer les anses pour retirer immédiatement les résidus de cérumen et de fluides biologiques avant le trempage.

Section 7 : Cycle de Vie Complet de l’Instrument (Protocoles de Retraitement)

• Nettoyage : Nettoyer l’anse avec de l’eau et un détergent doux après chaque utilisation. Brosser soigneusement l’intérieur des anses (3 mm et 4 mm) pour éliminer le cérumen résiduel.

• Nettoyage par Ultrasons : Placer l’instrument dans un bac à ultrasons pendant 5 minutes.

• Désinfection et Stérilisation : Désinfecter l’anse avec un produit adapté. Stériliser l’instrument à l’autoclave à vapeur à 134°C (cycle validé : 5 minutes).

• Stockage : Stocker l’anse dans un endroit propre et sec, idéalement dans un support rigide, pour protéger les extrémités des chocs.

Section 8 : Dépannage et Maintenance Curative

Section 9 : Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé

L’Anse de Billeau est un dispositif médical de classe I réutilisable stérile et est conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), garantissant la sécurité d’utilisation dans le conduit auditif externe.

Section 10 : Références Normatives

• ISO 13485:2016 – Systèmes de management de la qualité.

• ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques.

• ISO 17664:2017 – Informations pour le retraitement des dispositifs médicaux.

Section 11 : Fin de Vie et Responsabilité Environnementale

L’instrument est principalement composé d’acier inoxydable de grade chirurgical (AISI 304), un matériau 100% recyclable. Il doit être décontaminé et acheminé vers la filière de recyclage des métaux.

OTOSCOPE WELCH ALLYN MACROVIEW

CYCLES AUTOCLAVE SUR SMARTPHONE