ANSE DE BILLEAU DOUBLE (5 MM / 8 MM), 17 CM – RÉF. 64184

Préambule / Résumé Exécutif

Ce document constitue une monographie technique exhaustive de l’Anse de Billeau, Double Extrémité (Réf. 64184 / GTIN 7141077256440). Cet instrument est un outil essentiel en oto-rhino-laryngologie (ORL) et en audiologie, conçu pour le nettoyage et l’ablation du cérumen et des corps étrangers du conduit auditif externe (CAE). Sa caractéristique clé réside dans sa double tête fonctionnelle de grand diamètre :

1. Une cuillère/anse de 5 mm de diamètre.

2. Une anse de 8 mm de longueur ou diamètre utile.

La longueur de 17 cm est parmi les plus grandes disponibles, offrant une portée maximale, essentielle pour les oreilles profondes ou pour maintenir une distance de manipulation supérieure. Les grands diamètres (5 mm et 8 mm) sont optimisés pour l’extraction de bouchons de cérumen volumineux. Fabriquée en acier inoxydable chirurgical (AISI 304), elle est conçue pour la précision et la réutilisation.

Glossaire des Termes Techniques

• Anse de Billeau : Instrument ORL courbé ou en boucle, terminé par une cuillère, utilisé pour retirer le cérumen.

• Cérumen Impaction : Accumulation excessive et durcie de cérumen dans le conduit auditif externe.

• Double Extrémité : Conception offrant deux tailles ou formes d’anses sur le même manche, augmentant la polyvalence.

• Longueur de 17 cm : Longueur maximale, optimisée pour la portée et non pour le travail rapproché.

• Polissage Atraumatique : Fini de surface miroir qui minimise le risque d’abrasion du CAE.

Section 1 : Contexte Historique et Positionnement Clinique

L’Anse de Billeau est un instrument classique de l’examen ORL. La version à double extrémité avec une longueur de 17 cm est choisie lorsque le clinicien a besoin d’une portée supérieure pour les conduits auditifs très profonds ou pour maintenir la main éloignée du champ visuel lors de l’utilisation d’une magnification optique ou d’un endoscope. Les grands diamètres (5 mm et 8 mm) sont destinés aux bouchons de cérumen volumineux et durcis.

Cet instrument est essentiel pour :

• ORL Spécialisé : Ablation de bouchons de cérumen importants ou impactés nécessitant une forte capacité de dégagement.

• Chirurgie Otologique : Débridement ou manipulation de corps étrangers de grande taille dans le CAE.

Section 2 : Spécifications Techniques Fondamentales

Section 3 : Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement

La surface des anses doit être lisse pour éviter le traumatisme du CAE, et le manche doit être stable malgré sa longueur.

• Matériau : Acier Inoxydable (AISI 304/316L)

  • Rôle : Assure la flexibilité (légère) des anses et la résistance à la corrosion.

• Stabilité du Manche (17 cm) : Malgré sa longueur maximale, le manche doit garantir une rigidité suffisante pour empêcher une flexion non désirée et maintenir un contrôle précis au niveau distal (dans le CAE).

• Traitement de Surface : Polissage Atraumatique

  • Polissage : Les bords et les surfaces des deux anses (5 mm et 8 mm) sont polis jusqu’à un fini miroir pour prévenir l’abrasion du revêtement délicat du canal auditif.

• Ergonomie du Manche : Le manche central est moleté ou texturé pour garantir une préhension stable, essentielle pour un contrôle fin sur une grande longueur.

Section 4 : Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée

La conception est orientée vers la portée maximale et la capacité d’extraction en masse.

• 1. Longueur de 17 cm (Portée Maximale) : Cette longueur est un facteur ergonomique majeur, permettant d’accéder aux conduits auditifs exceptionnellement longs ou profonds, tout en offrant une distance de travail confortable pour le clinicien.

• 2. Double Grand Diamètre (Extraction en Masse) : Les diamètres de 5 mm et 8 mm sont conçus spécifiquement pour maximiser le volume de cérumen retiré à chaque passage, optimisant l’efficacité sur les bouchons impactés.

• 3. Forme de l’Anse : Les anses sont généralement légèrement courbées pour suivre la courbe naturelle du CAE.

Section 5 : Analyse des Risques et Avantages (Style Classique)

Section 6 : Utilisation et Mode d’Emploi Détaillé

1. Préparation du patient :

• Expliquer la procédure et s’assurer que le patient reste immobile pour minimiser le risque de traumatisme.

• Nettoyer et désinfecter la zone autour du CAE.

• Examiner le conduit auditif et le cérumen (otoscope) pour déterminer la taille d’anse appropriée (5 mm ou 8 mm).

2. Exécution de l’ablation :

• Tenir l’Anse de Billeau fermement par le manche moleté, en utilisant une prise stable (prise stylo ou pince).

• Visualisation : L’ablation doit toujours être effectuée sous visualisation directe (loupe frontale, endoscope ou otoscope).

• Insertion : Insérer l’anse choisie doucement dans le CAE, en veillant à la positionner derrière le bouchon de cérumen.

• Mouvement de Retrait : Appliquer une pression légère et contrôlée pour racler le cérumen hors du canal auditif en le « cuillère ». Éviter de pousser le bouchon plus profondément dans le canal.

• Répéter le mouvement si nécessaire, en changeant de taille d’anse pour optimiser le retrait.

3. Entretien immédiat :

• Nettoyer les anses pour retirer immédiatement les résidus de cérumen et de fluides biologiques avant le trempage.

Section 7 : Cycle de Vie Complet de l’Instrument (Protocoles de Retraitement)

• Nettoyage : Nettoyer l’anse avec de l’eau et un détergent doux après chaque utilisation. Brosser soigneusement l’intérieur des anses (5 mm et 8 mm) pour éliminer le cérumen résiduel.

• Nettoyage par Ultrasons : Placer l’instrument dans un bac à ultrasons pendant 5 minutes.

• Désinfection et Stérilisation : Désinfecter l’anse avec un produit adapté. Stériliser l’instrument à l’autoclave à vapeur à 134°C (cycle validé : 5 minutes).

• Stockage : Stocker l’anse dans un endroit propre et sec, idéalement dans un support rigide, pour protéger les extrémités des chocs.

Section 8 : Dépannage et Maintenance Curative

Section 9 : Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé

L’Anse de Billeau est un dispositif médical de classe I réutilisable stérile et est conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), garantissant la sécurité d’utilisation dans le conduit auditif externe.

Section 10 : Références Normatives

• ISO 13485:2016 – Systèmes de management de la qualité.

• ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques.

• ISO 17664:2017 – Informations pour le retraitement des dispositifs médicaux.

Section 11 : Fin de Vie et Responsabilité Environnementale

L’instrument est principalement composé d’acier inoxydable de grade chirurgical (AISI 304), un matériau 100% recyclable. Il doit être décontaminé et acheminé vers la filière de recyclage des métaux.

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