CERTIFIE UE – RDM

OUVRE-BOUCHE DOYEN (ADULTE)

Name: OUVRE-BOUCHE DOYEN (ADULTE)
Brand: simple

Référence : 640

Dispositif Médical de Classe I

Réutilisable Stérile

Document Technique de Référence

Conforme aux normes ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745

Table des Matières

Préambule / Résumé Exécutif

Ce document constitue une monographie technique exhaustive de l’Ouvre-Bouche Doyen (Adulte), référence 640. Conçu pour les interventions chirurgicales et les procédures d’examen nécessitant une exposition maximale et sécurisée de la cavité orale, cet instrument est fondamental en anesthésiologie, en odontologie et en chirurgie maxillo-faciale.

Sa conception intègre un mécanisme à vis ou à crémaillère qui permet une ouverture progressive et maintenue de la mâchoire, prévenant la fermeture involontaire (morsure) et assurant la protection des voies respiratoires. Fabriqué en acier inoxydable de qualité chirurgicale, l’Ouvre-Bouche Doyen garantit une résistance exceptionnelle aux forces mécaniques et aux cycles de stérilisation.

Ce document est une référence technique complète couvrant l’utilisation clinique étape par étape, la maintenance et la gestion des risques de l’instrument, conformément aux normes d’excellence les plus élevées.

Glossaire des Termes Techniques

Ouvre-Bouche (Mouth Gag): Instrument utilisé pour maintenir la bouche ouverte pendant une procédure, protégeant le clinicien et assurant l’accès au champ opératoire.
Mécanisme à Crémaillère ou à Vis: Mécanisme de verrouillage qui permet d’ajuster l’ouverture des lames (mors) et de la maintenir de manière stable et sécurisée.
Mors: Les deux extrémités de l’instrument qui s’appuient sur les arcades dentaires (ou les gencives). Ils sont souvent protégés par des inserts en caoutchouc.
Anesthésiologie: Spécialité médicale où cet instrument peut être utilisé pour insérer des tubes endotrachéaux ou faciliter la gestion des voies aériennes.
Chirurgie Maxillo-Faciale: Spécialité traitant des affections du visage, de la mâchoire et de la cavité orale.
Acier Inoxydable AISI 304: Acier inoxydable de qualité chirurgicale de base, choisi pour sa robustesse et sa résistance à la corrosion.
Biocompatibilité: La capacité d’un matériau à interagir avec le corps humain sans provoquer de réaction indésirable.

Section 1 : Contexte Historique et Positionnement Clinique

La gestion des voies aériennes et l’accès chirurgical à la cavité buccale exigent des outils qui neutralisent le réflexe de morsure involontaire du patient et garantissent une ouverture stable de la mâchoire. L’ouvre-bouche, dont l’histoire remonte aux premiers jours de la chirurgie, a été perfectionné pour passer d’un simple coin à un instrument dynamique et réglable. Le modèle Doyen est reconnu pour sa conception robuste et fiable.

L’Ouvre-Bouche Doyen Adulte se positionne comme un instrument essentiel, voire vital, dans plusieurs spécialités :

Anesthésie/Réanimation : Protection du tube endotrachéal ou maintien de l’ouverture pour la ventilation.
Odontologie/Stomatologie : Accès prolongé et sécurisé pour les extractions complexes ou les procédures endodontiques.
Chirurgie ORL et Maxillo-Faciale : Dissection et intervention dans le fond de la gorge ou sur les mâchoires.

Son rôle principal est de maintenir une distance inter-mâchoire constante, prévenant la fatigue du patient et du clinicien, et minimisant les risques de traumatisme lié à la fermeture involontaire de la bouche.

Section 2 : Spécifications Techniques Fondamentales

Caractéristique	Spécification
Désignation Complète	Ouvre-Bouche Doyen (Adulte)
Référence Fabricant	640
Matériau Principal	Acier Inoxydable de qualité chirurgicale (AISI 304)
Dimensions Clés Estimées	Longueur totale : 150 mm à 180 mm (selon le modèle exact) Écartement Maximal Adulte : 60 mm à 80 mm
Poids Estimé	200 g à 300 g (robuste pour maintenir l’ouverture)
Classe de Dispositif	Dispositif médical de classe I réutilisable stérile
Design des Mors	Larges et arrondis, conçus pour s’appuyer sur les molaires
Mécanisme	Verrouillage à crémaillère ou à vis (à engrenage)
Application Clinique	Maintien de la bouche ouverte pour l’accès aux voies aériennes et à la cavité orale
Stérilisation	Autoclavable (vapeur) à 134°C

Section 3 : Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement

La résistance mécanique est la caractéristique la plus importante de cet instrument.

Matériau : Acier Inoxydable AISI 304

Rôle : L’acier inoxydable est choisi pour sa haute résistance à la déformation sous des contraintes mécaniques importantes (essentiel pour contrer la force des muscles masticateurs adultes) et sa résistance à la corrosion par la salive et le sang.

Traitement : Traitement Thermique et Passivation

Durcissement : Le mécanisme à crémaillère ou à vis peut subir un traitement thermique localisé (trempe) pour augmenter la dureté des engrenages, ce qui est crucial pour maintenir le verrouillage sans glissement.

Passivation : Le traitement de passivation est essentiel pour protéger l’instrument contre l’oxydation après des cycles répétés de stérilisation et de nettoyage.

Composants Supplémentaires

Inserts de Protection : Des gaines ou inserts en silicone ou en polymère peuvent être ajoutés aux mors pour éviter d’endommager l’émail des dents. Ces inserts doivent être retirés et nettoyés séparément ou remplacés s’ils sont jetables.

Section 4 : Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée

La conception du Doyen est axée sur la force mécanique, la stabilité et le contrôle.

1. Les Mors (Lames/Plaques d’appui)

Design : Les mors sont larges et lisses, souvent légèrement incurvés, pour répartir la pression sur une grande surface des molaires ou des gencives. Cela réduit le risque de pression excessive et de traumatisme dentaire ou gingival localisé.

2. Le Mécanisme de Verrouillage

Stabilité : Le mécanisme (souvent une crémaillère avec un bras d’extension ou une vis) est surdimensionné pour garantir une stabilité inébranlable. Une fois verrouillé, il ne doit pas se relâcher involontairement.

Progressivité : La conception permet une ouverture progressive pour éviter une extension forcée et douloureuse de la mâchoire.

3. Ergonomie et Manipulation

La conception générale de l’instrument permet au clinicien de l’appliquer et de l’ajuster d’une seule main, ce qui est crucial en anesthésie où le temps de réaction est primordial. La force appliquée pour l’ouverture est démultipliée par le mécanisme pour un effort minimal du clinicien.

Section 5 : Analyse et Gestion des Risques (selon ISO 14971)

L’analyse des risques est centrée sur le traumatisme dentaire/tissulaire et l’échec du verrouillage.

Identification du Risque	Conséquence Potentielle (Sévérité)	Cause d’Erreur Possible	Mesure d’Atténuation (Contrôle)	Risque Résiduel
Traumatisme dentaire/Gingival	Sévérité ÉLEVÉE (Fracture dentaire, lésion)	Pression localisée excessive, application sur des dents fragilisées	Conception : Mors larges et lisses. S.O.P. : Application uniquement sur les molaires/gencives et vérification des dents	Faible
Déverrouillage/Fermeture accidentelle	Sévérité ÉLEVÉE (Occlusion, traumatisme, blessure du clinicien)	Défaillance du mécanisme, défaut de verrouillage initial	Conception : Mécanisme robuste testé pour la force. S.O.P. : Vérification du cliquet/vis avant l’application	Faible
Contamination croisée	Sévérité ÉLEVÉE (Infection nosocomiale)	Nettoyage incomplet (surtout dans les engrenages)	Instructions : Retraitement par ultrasons obligatoire (Section 7)	Faible
Pression excessive sur l’ATM	Sévérité MODÉRÉE (Douleur post-opératoire, luxation de l’ATM)	Ouverture maximale forcée	S.O.P. : Ouverture progressive et arrêt à la première résistance	Faible

Section 6 : Instructions Opératoires Standard (S.O.P.)

L’utilisation de cet instrument nécessite une technique délicate et contrôlée, malgré sa conception robuste.

6.1 Préparation et Inspection (Micro-étapes Pré-Insertion)

Vérification de l’Intégrité : Examiner les mors, le mécanisme à vis et la crémaillère pour l’absence de rouille, de fissure ou de débris.

Test Fonctionnel : Actionner le mécanisme sur toute sa plage pour s’assurer qu’il fonctionne sans frottement et que le verrouillage est ferme à chaque cran.

Protection des Mors : Appliquer les inserts en silicone/polymère (si des dents naturelles sont présentes) pour protéger l’émail dentaire.

Position Initiale : Maintenir les mors complètement fermés pour l’insertion.

6.2 Application et Ouverture Contrôlée (Micro-étapes Critiques)

Insertion : Insérer les mors fermés dans la bouche, en plaçant les deux plaques d’appui sur les surfaces occlusales (mâchoire supérieure et inférieure), idéalement au niveau des molaires postérieures.

Engagement : Une fois les mors correctement positionnés, engager le mécanisme (crémaillère ou vis).

Ouverture Progressive : Ouvrir lentement la mâchoire en activant le mécanisme de la vis. Observer la mâchoire du patient pour tout signe de résistance ou de tension excessive au niveau de l’Articulation Temporo-Mandibulaire (ATM).

Verrouillage : Verrouiller le mécanisme au cran nécessaire pour maintenir l’accès suffisant. La force doit être minimale pour la procédure.

6.3 Retrait Sécurisé (Micro-étapes Post-Procédure)

Déverrouillage Lent : Déverrouiller le mécanisme de la vis ou de la crémaillère lentement et progressivement pour relâcher la tension, permettant à la mâchoire de se refermer doucement.

Retrait : Une fois la tension relâchée, retirer délicatement l’ouvre-bouche.

Décontamination Immédiate : Essuyer les fluides biologiques et préparer l’instrument pour le retraitement.

Section 7 : Cycle de Vie Complet de l’Instrument (Protocoles de Retraitement ultra-détaillés)

ATTENTION : Le mécanisme complexe à engrenages rend un nettoyage par ultrasons obligatoire.

Protocole de Retraitement Complet

Pré-nettoyage (Point d’Usage) : Plonger l’instrument ouvert au maximum dans une solution enzymatique. Brosser toutes les surfaces avec une brosse à poils doux, en se concentrant sur les dents de la crémaillère et les engrenages de la vis.

Nettoyage par Ultrasons (OBLIGATOIRE) : Placer l’instrument dans le bac à ultrasons pendant 10 à 15 minutes, en l’ouvrant et le fermant manuellement pendant le cycle si possible, pour aider les ondes ultrasoniques à pénétrer le mécanisme.

Rinçage et Séchage : Rincer à l’eau déminéralisée. Utiliser un pistolet à air comprimé pour s’assurer que tous les résidus d’eau sont éliminés des engrenages.

Inspection et Lubrification (CRITIQUE) : Inspecter sous une lumière vive. Lubrifier généreusement et obligatoirement le mécanisme et la charnière avec un lubrifiant de qualité chirurgicale pour prévenir le grippage et la corrosion.

Stérilisation (Autoclavage) : Stériliser l’instrument légèrement ouvert (non fermé) pour permettre la pénétration de la vapeur. Cycle validé : 134°C pendant 5 minutes.

Section 8 : Dépannage et Maintenance Curative

Problème	Cause Possible	Solution Curative / Action Requise
Mécanisme grippé/Difficile à ouvrir	Résidus secs dans les engrenages, manque de lubrification	Répéter le cycle de nettoyage par ultrasons. Appliquer généreusement un lubrifiant chirurgical
Verrouillage instable/glissant	Usure des dents de la crémaillère, dommage du cliquet	Mettre l’instrument hors service. Le risque de fermeture accidentelle est inacceptable. Renvoyer au fabricant
Mors désalignés	Dommage mécanique, chute de l’instrument	Mettre l’instrument hors service. La précision est compromise. Renvoyer au fabricant pour réparation
Taches de rouille/Corrosion	Dommage à la couche passive	Mettre l’instrument hors service. La corrosion compromet la stérilité et la sécurité du patient

Section 9 : Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé

L’Ouvre-Bouche Doyen est un dispositif médical de classe I réutilisable stérile.

Règlement (UE) 2017/745 (MDR) : La conformité est essentielle pour un instrument réutilisable. L’accent est mis sur la documentation technique des risques liés à la force mécanique et la réutilisation.
ISO 13485:2016 : Le système de gestion de la qualité du fabricant est certifié.
ISO 14971:2019 : La norme de gestion des risques est appliquée de manière exhaustive pour évaluer la possibilité de traumatisme sur l’ATM et les dents.
ISO 17664:2017 : Le protocole de retraitement (Section 7) est strictement conforme à cette norme.
ISO 10993 : Les matériaux en contact avec la muqueuse (acier inoxydable, inserts en polymère) sont testés pour la biocompatibilité.
ASTM F899-18 : Les alliages d’acier inoxydable utilisés sont conformes à cette spécification pour la durabilité.

Section 10 : Références Normatives

ISO 13485:2016 – Systèmes de management de la qualité
ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques
ISO 17664:2017 – Informations pour le retraitement
Règlement (UE) 2017/745 – Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
ISO 10993 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux (Biocompatibilité)
ASTM F899-18 – Spécification des alliages d’acier inoxydable pour instruments

Section 11 : Fin de Vie et Responsabilité Environnementale

Procédure de Mise au Rebut

Décontamination Finale : L’instrument doit subir un dernier cycle de nettoyage et de stérilisation.

Valorisation des Matériaux : Composé principalement d’acier inoxydable, l’ouvre-bouche est hautement recyclable. Il doit être séparé des déchets médicaux à risque et acheminé vers une filière de recyclage des métaux.

Démontage : Les inserts en polymère ou en caoutchouc doivent être retirés et jetés conformément aux protocoles des déchets non-dangereux.

Responsabilité Environnementale : Le fabricant encourage un recyclage responsable et fournit des informations détaillées sur la composition des matériaux pour faciliter le tri et la valorisation.

OTOSCOPE WELCH ALLYN MACROVIEW

CYCLES AUTOCLAVE SUR SMARTPHONE