OUVRE-BOUCHE DOYEN (ENFANT) – RÉF. 640-E

Préambule / Résumé Exécutif

Ce document constitue une monographie technique exhaustive de l’Ouvre-Bouche Doyen, Enfant (Réf. 640-E / GTIN 7141077244645). Instrument chirurgical spécialisé, il est conçu pour maintenir l’ouverture de la bouche et l’espace inter-arcades chez le patient pédiatrique ou les patients dont l’anatomie buccale est limitée. L’ouvre-bouche Doyen est un instrument de type écarteur à vis, offrant un mécanisme de verrouillage puissant et stable pour garantir un accès sécurisé aux voies aériennes supérieures ou au pharynx. Il est dimensionné spécifiquement pour les petites arcades dentaires, avec des mors plus petits et une ouverture maximale réduite pour prévenir le traumatisme de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM) immature. Fabriqué en acier inoxydable chirurgical, il est essentiel pour les procédures nécessitant un champ de travail constant et sécurisé chez l’enfant.

Glossaire des Termes Techniques

• Ouvre-Bouche (Mouth Gag) : Instrument utilisé pour séparer les mâchoires supérieure et inférieure et maintenir la bouche ouverte.

• Écarteur à Vis (Screw Gag) : Type d’ouvre-bouche utilisant un mécanisme de vis ou de crémaillère pour appliquer une force de séparation graduelle et verrouillable.

• Mors Pédiatriques : Extrémités fonctionnelles plus petites, conçues pour s’adapter aux dents de lait et aux structures buccales plus petites.

• ATM (Articulation Temporo-Mandibulaire) : Articulation de la mâchoire, particulièrement sensible à la sur-extension chez l’enfant.

• Acier Inoxydable AISI 316L : Alliage de haute performance, utilisé pour sa résistance à la corrosion et sa résistance mécanique élevée.

Section 1 : Contexte Historique et Positionnement Clinique

L’Ouvre-Bouche Doyen est un instrument clé en ORL et en anesthésie. La version « Enfant » est une adaptation critique, car l’anatomie et la fragilité des structures buccales et de l’ATM pédiatriques interdisent l’utilisation d’un modèle adulte. Ce modèle pédiatrique est plus petit, offre un contrôle plus fin et une ouverture maximale limitée pour garantir la sécurité. Sa robustesse permet de contrer la force des muscles masticateurs, fréquents sous anesthésie légère.

Cet instrument est essentiel pour :

• Anesthésiologie Pédiatrique : Assurer la perméabilité des voies aériennes lors de l’intubation ou d’une obstruction.

• Chirurgie ORL Pédiatrique : Tonsillectomies et adénoïdectomies chez l’enfant, nécessitant un champ de travail large et constant.

• Chirurgie Maxillo-faciale : Maintien de l’ouverture lors de longues procédures.

Section 2 : Spécifications Techniques Fondamentales

Section 3 : Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement

L’instrument Doyen Enfant est conçu pour la résistance à la torsion tout en étant suffisamment compact.

• Matériau (AISI 316L) : Le 316L est choisi pour sa résistance à la corrosion et sa rigidité, essentielle pour supporter la force mécanique contre les mâchoires, même dans une version réduite.

• Mécanisme de Verrouillage : La crémaillère doit être usinée avec précision pour permettre un ajustement fin et éviter tout desserrement involontaire, un point critique dans la gestion des voies aériennes de l’enfant.

• Protection des Mors : Les mors sont lisses et arrondis pour minimiser le risque de dommage aux dents de lait, qui sont plus fragiles. L’utilisation de protections en caoutchouc/silicone jetables est fortement recommandée.

Section 4 : Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée

La conception est axée sur la sécurité et le maintien de la force pédiatrique.

• 1. Écarteur à Verrouillage : Le mécanisme permet de maintenir l’écartement à une valeur prédéfinie, garantissant un champ de travail constant pour le chirurgien, essentiel lors de la manipulation des voies aériennes de l’enfant.

• 2. Mors Courts et Adaptés : Les mors sont proportionnellement adaptés à la petite bouche de l’enfant, conçus pour s’appuyer sur les arcades dentaires, minimisant la pression sur un point unique.

• 3. Longueur Réduite : La longueur réduite du corps de l’instrument permet une meilleure manipulation dans les petits champs opératoires et offre un contrôle plus direct.

Section 5 : Analyse des Risques et Avantages (Style Classique)

Section 6 : Utilisation et Mode d’Emploi Détaillé

1. Préparation du patient :

• Expliquer la procédure aux parents/tuteurs et obtenir le consentement.

• S’assurer que le patient est correctement anesthésié ou relaxé avant l’insertion.

• Protection : Utiliser des protections dentaires jetables (tubes en silicone ou gaze) sur les mors pour protéger les dents de lait.

2. Exécution de l’ouverture :

• Insertion : Insérer l’ouvre-bouche délicatement en position fermée. Les mors doivent être positionnés directement sur les surfaces occlusales des molaires ou des prémolaires, en évitant les incisives et les tissus mous.

• Application de la Force (CRITIQUE) : Ouvrir l’instrument très progressivement en utilisant la crémaillère ou la vis. Arrêter l’ouverture dès que l’accès souhaité est atteint. Ne jamais forcer l’ouverture au-delà de la résistance naturelle de l’ATM pédiatrique.

• Vérification : S’assurer que l’instrument est correctement verrouillé et que les mors sont stables.

3. Entretien immédiat :

• Relâcher la crémaillère et retirer l’ouvre-bouche immédiatement après la fin de la procédure.

• Nettoyer l’instrument pour retirer immédiatement les fluides biologiques avant le trempage.

Section 7 : Cycle de Vie Complet de l’Instrument (Protocoles de Retraitement)

• Nettoyage : Nettoyer l’ouvre-bouche avec de l’eau et un détergent doux après chaque utilisation. Il est essentiel de nettoyer le mécanisme de crémaillère/vis et les mors à fond, de préférence avec une brosse.

• Nettoyage par Ultrasons : Placer l’instrument en position ouverte dans un bac à ultrasons pendant 5 minutes.

• Lubrification (CRITIQUE) : Lubrifier la crémaillère/vis et la charnière avec une huile de qualité chirurgicale avant la stérilisation pour maintenir la fluidité du mécanisme et prévenir le grippage.

• Stérilisation : Stériliser l’ouvre-bouche à l’autoclave à vapeur à 134°C (cycle validé : 5 minutes). L’instrument doit être stérilisé en position ouverte (cliquet non engagé).

• Stockage : Stocker l’instrument dans un endroit propre et sec, en veillant à ne pas endommager les mors.

Section 8 : Dépannage et Maintenance Curative

Section 9 : Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé

L’Ouvre-Bouche Doyen (Enfant) est un dispositif médical de classe I réutilisable stérile et est conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), l’accent étant mis sur la sécurité du mécanisme et la prévention du traumatisme pédiatrique.

Section 10 : Références Normatives

• ISO 13485:2016 – Systèmes de management de la qualité.

• ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques (Traumatisme ATM/Dentaire Pédiatrique).

• ISO 17664:2017 – Informations pour le retraitement des dispositifs médicaux.

Section 11 : Fin de Vie et Responsabilité Environnementale

L’instrument est principalement composé d’acier inoxydable de grade chirurgical (AISI 316L), un matériau 100% recyclable. Il doit être décontaminé et acheminé vers la filière de recyclage des métaux.

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