PINCE HÉMOSTATIQUE KELLY (14 CM)

PRÉAMBULE / RÉSUMÉ EXÉCUTIF

Ce document constitue une monographie technique exhaustive de la Pince Hémostatique Kelly (14 cm), référence 3216. Instrument fondamental en chirurgie générale, elle est conçue pour l’hémostase temporaire par clampage des vaisseaux sanguins. La pince Kelly est caractérisée par des striations transversales sur la moitié distale de ses mors. Ces striations, combinées au mécanisme de cliquet, assurent une prise ferme et antidérapante du tissu vasculaire, minimisant le traumatisme de la paroi du vaisseau au point de clampage. Sa longueur de 14 cm est idéale pour le travail de précision dans la majorité des champs opératoires. Fabriquée en acier inoxydable de qualité chirurgicale (AISI 316L), elle est conçue pour résister à des forces de serrage importantes et à des cycles de stérilisation répétés.

GLOSSAIRE DES TERMES TECHNIQUES

• Pince Kelly : Pince hémostatique, caractérisée par des mors striés transversalement sur la moitié de leur longueur.

• Hémostase Temporaire : Arrêt immédiat et réversible du flux sanguin par clamper du vaisseau.

• Striations Transversales : Fines rainures orientées perpendiculairement à l’axe de la pince, assurant un grip maximal sur les vaisseaux et les tissus.

• Cliquet (Rachet) : Mécanisme de verrouillage cranté qui maintient les mors fermés avec une force constante.

• Mors Demi-striés : Caractéristique de la pince Kelly (par opposition à la pince Crile, entièrement striée), limitant la zone d’écrasement.

• Acier Inoxydable AISI 316L : Alliage de haute performance, utilisé pour sa résistance à la corrosion et sa rigidité.

Section 1 : Contexte Historique et Positionnement Clinique

La pince Kelly, nommée d’après le gynécologue américain Howard Atwood Kelly, est l’un des designs les plus reconnus en hémostase. Elle se distingue de la pince Crile par ses mors striés seulement à mi-longueur. Cette conception permet une prise sûre à la base du mors (striations) tout en offrant une pointe plus délicate (lisse) pour la dissection et la manipulation. Sa taille de 14 cm est le standard de l’instrumentation moyenne, offrant un excellent équilibre entre maniabilité et portée.

Cette pince se positionne comme un instrument essentiel dans :

• Chirurgie Générale : Clampage rapide de vaisseaux de taille moyenne.

• Gynécologie/Urologie : Prise de tissu ou hémostase dans des zones profondes.

• Procédures de Suture : Peut être utilisée pour clamper et tenir des fils de suture.

SECTION 2 : SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES FONDAMENTALES

Section 3 : Analyse Approfondie des Matériaux et de leur Traitement

L’instrument est conçu pour un usage répété en environnement stérile et corrosif.

• Matériau : Acier Inoxydable AISI 316L

  • Rôle : L’AISI 316L offre une excellente résistance à la corrosion, ce qui est vital pour les instruments exposés au sang et aux fluides chirurgicaux. Sa résilience assure la durabilité du mécanisme de cliquet.

• Traitement de Surface : Usinage des Striations et Passivation

  • Striations : Les rainures transversales sont usinées avec précision sur la moitié des mors pour garantir un grip maximal sur les vaisseaux, prévenant le glissement, ce qui est l’objectif principal de l’hémostase.

  • Passivation : Un traitement de passivation est effectué après l’assemblage final pour maximiser la couche protectrice d’oxyde de chrome de l’acier.

Section 4 : Ingénierie de la Conception et Ergonomie Avancée

La conception est orientée vers le clampage sélectif (hémostase) et l’efficacité.

• 1. Mors Demi-striés (Polyvalence) : Le design Kelly (mi-strié) permet au chirurgien de clamper solidement un vaisseau (zone striée) tout en utilisant la pointe non striée pour des manœuvres de dissection ou de repérage plus délicates, combinant deux fonctions en un seul instrument.

• 2. Cliquet de Verrouillage : Le cliquet est doté de multiples crans pour permettre un ajustement précis de la force de clampage. Le mécanisme doit être suffisamment puissant pour maintenir la pression hémostatique nécessaire, même sur des vaisseaux de taille moyenne.

• 3. Longueur (14 cm) : Cette longueur est un facteur ergonomique majeur, offrant un excellent contrôle du poignet et une bonne portée dans la majorité des incisions.

Section 5 : Analyse et Gestion des Risques (selon ISO 14971)

Le risque principal est lié au traumatisme tissulaire par écrasement sur les striations ou à la défaillance du cliquet.

Section 6 : Instructions Opératoires Standard (S.O.P.) (Mode d’Emploi Détaillé – Procédure Clinique)

L’utilisation de la Pince Kelly doit être sélective et le serrage contrôlé pour garantir l’hémostase sans causer de dommage permanent.

6.1 Préparation et Inspection (Micro-étapes Pré-Opératoires)

1. Vérification Stérile : Confirmer l’intégrité de l’emballage stérile.

2. Test Fonctionnel : Ouvrir et fermer la pince. S’assurer que le cliquet s’engage et se libère facilement, et que les mors sont parfaitement alignés.

3. Inspection des Striations : S’assurer que les striations sont propres de tout résidu sec.

6.2 Application Clinique (Micro-étapes Critiques)

1. Préhension et Ciblage : Saisir le vaisseau sanguin ou le tissu nécessitant l’hémostase. Positionner le vaisseau au niveau des striations transversales (moitié distale du mors).

2. Serrage : Engager le cliquet au cran de verrouillage le plus léger possible pour maintenir l’hémostase. Éviter le serrage excessif qui pourrait écraser inutilement les tissus.

3. Rôle de l’Hémostase : Maintenir la pince en place jusqu’à ce que le vaisseau soit lié ou cautérisé.

4. Rôle de Dissection (Secondaire) : La pointe non striée peut être utilisée pour la dissection mousse ou pour repérer des plans tissulaires avant le clampage.

6.3 Retrait et Décontamination

1. Relâchement : Libérer le cliquet en poussant la branche vers l’extérieur avec l’index. Retirer la pince doucement.

2. Décontamination Immédiate : Plonger immédiatement l’instrument ouvert dans une solution enzymatique.

Section 7 : Cycle de Vie Complet de l’Instrument (Protocoles de Retraitement ultra-détaillés)

Le maintien de la fonction du cliquet et des striations est critique.

1. Pré-nettoyage (Point d’Usage) : Plonger la pince ouverte au maximum dans une solution enzymatique. Brosser manuellement les striations.

2. Nettoyage par Ultrasons (OBLIGATOIRE) : Placer la pince ouverte dans un bac à ultrasons pendant 5 minutes pour déloger les contaminants des striations.

3. Rinçage et Séchage : Rincer à l’eau déminéralisée. Utiliser de l’air comprimé pour sécher complètement la charnière et le cliquet.

4. Inspection : Inspecter l’alignement des mors et les dents du cliquet.

5. Lubrification : Lubrifier la charnière et le cliquet avec un lubrifiant de qualité chirurgicale avant la stérilisation.

6. Stérilisation (Autoclavage) : Stériliser la pince ouverte (non verrouillée). Cycle validé : 134°C pendant 5 minutes.

Section 8 : Dépannage et Maintenance Curative (Tableau de troubleshooting)

Section 9 : Cadre Réglementaire et Normatif Détaillé

La Pince Hémostatique Kelly est un dispositif médical de classe I réutilisable stérile.

• Règlement (UE) 2017/745 (MDR) : La conformité est basée sur la garantie de l’hémostase fiable et la validation du retraitement.

• ISO 13485:2016 : Le système de gestion de la qualité du fabricant est certifié.

• ISO 14971:2019 : La gestion des risques est appliquée pour évaluer les risques de traumatisme tissulaire et d’hémorragie par défaillance du cliquet.

• ISO 17664:2017 : Le protocole de retraitement (Section 7) est strictement conforme.

Section 10 : Références Normatives

• ISO 13485:2016 – Systèmes de management de la qualité.

• ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques.

• ISO 17664:2017 – Informations pour le retraitement.

• Règlement (UE) 2017/745 – Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Section 11 : Fin de Vie et Responsabilité Environnementale

1. Décontamination Finale : L’instrument doit subir un dernier cycle de nettoyage et de stérilisation.

2. Valorisation des Matériaux : Composé entièrement d’acier inoxydable, l’instrument est 100% recyclable. Il doit être acheminé vers la filière de recyclage des métaux.

3. Sécurisation : La pince doit être verrouillée pour l’élimination ou placée dans un conteneur sécurisé pour prévenir les blessures.